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丹香冠心注射液說明書增加“兒童禁用”

丹香冠心注射液說明書增加“兒童禁用”

  • 分類:新聞資訊
  • 作者:
  • 來源:http://news.sina.com.cn/o/2019-12-13/doc-iihnzahi7303602.shtml
  • 發布時間:2020-08-11
  • 訪問量:0

【概要描述】根據藥品不良反應監測和安全性評價結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定對丹香冠心注射液說明書增加警示語,并對其和復方斑蝥膠囊說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】等項進行修訂。北京青年報記者了解到,丹香冠心注射液說明書增加“兒童禁用”;復方斑蝥膠囊說明書增加“孕婦及哺乳期婦女禁用”

丹香冠心注射液說明書增加“兒童禁用”

【概要描述】根據藥品不良反應監測和安全性評價結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定對丹香冠心注射液說明書增加警示語,并對其和復方斑蝥膠囊說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】等項進行修訂。北京青年報記者了解到,丹香冠心注射液說明書增加“兒童禁用”;復方斑蝥膠囊說明書增加“孕婦及哺乳期婦女禁用”

  • 分類:新聞資訊
  • 作者:
  • 來源:http://news.sina.com.cn/o/2019-12-13/doc-iihnzahi7303602.shtml
  • 發布時間:2020-08-11
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12月13日,根據藥品不良反應監測和安全性評價結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定對丹香冠心注射液說明書增加警示語,并對其和復方斑蝥膠囊說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】等項進行修訂。北京青年報記者了解到,丹香冠心注射液說明書增加“兒童禁用”;復方斑蝥膠囊說明書增加“孕婦及哺乳期婦女禁用”內容。

國家藥監局要求所有上述藥品生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照相應說明書修訂要求,提出修訂說明書的補充申請,于2020年1月10日前報省級藥品監管部門備案。


復方斑蝥膠囊說明書修訂要求中明確,【禁忌】項應增加“孕婦及哺乳期婦女禁用以及對本品及所含成份過敏者禁用”等內容?!咀⒁馐马棥宽棏黾?ldquo;糖代謝紊亂者慎用;應詢問過敏史,過敏體質者慎用;肝腎功能異常者慎用;嚴格掌握劑量,不宜過量服用”等內容。北青報記者了解到,復方斑蝥膠囊是中成藥,具有破血消瘀,攻毒蝕瘡的功效,用于原發性肝癌,肺癌,直腸癌,惡性淋巴瘤,婦科惡性腫瘤等治療。

丹香冠心注射液說明書修訂要求警示語應增加“本品有過敏性休克病例報告,應在有搶救條件的醫療機構使用,使用者應接受過過敏性休克搶救培訓,用藥后出現過敏性休克或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治”等內容。此外,【禁忌】項下增加“兒童禁用”。北青報記者了解到,丹香冠心注射液是中成藥,用于冠心病心絞痛、心肌梗死屬瘀血閉阻證。

國家藥監局要求,修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

上述藥品生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,采取有效措施做好相關藥品使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫師合理用藥。

文/北京青年報記者 張鑫

責任編輯:侯慧雪(EN081)

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